Pfizer: Ζήτησε άδεια από τον FDA για χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά 5-11 ετών

Αίτημα για άδεια έκτακτης χρήσης του εμβολίου κατά του κορονοϊού σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών υπέβαλε η Pfizer στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η ρυθμιστική αρχή δεσμεύτηκε ότι θα προχωρήσει γρήγορα στις διαδικασίες και έχει προγραμματίσει εκτάκτως συνάντηση στις 26 Οκτωβρίου για να το σκεφτεί. Σύμφωνα με τα στοιχεία από την Αμερική, 1 από τους περίπου 500 Αμερικανούς κάτω των 18 ετών που πέθαναν, ήταν ηλικίας 5-11 ετών.

Η απόφαση του FDA αναμένεται με αγωνία από αρκετούς γονείς, καθώς αναμένεται ότι θα επηρεάσει τόσο την οικογενειακή ζωή, αλλά και τη λειτουργία των σχολείων. Η άδεια δεν εξαρτάται μόνο από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, αλλά από το εάν η κοινοπραξία μπορεί να αποδείξει στους ρυθμιστές ότι μπορούν να αναπτύξουν σωστά ένα νέο παιδιατρικό σκεύασμα.

H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί την προσθήκη περισσότερου διαλυτικού σε κάθε δόση ή τη χρήση διαφορετικού φιαλιδίου ή σύριγγας, κάτι που αναμενόταν να αναλύσει στην αίτησή της προς τη ρυθμιστική αρχή.

O FDA θα πρέπει να εξετάσει την καθαρότητα και τη σταθερότητα της μαζικής παραγωγής των δόσεων και να διαπιστώσει ότι ταιριάζει με την ποιότητα και τη δραστικότητα των σκευασμάτων που δόθηκαν σε παιδιά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Μια δόση για τα παιδιά δεν αποκλείεται να απαιτήσει και νέα επισήμανση, με ειδικούς κωδικούς, που θα επιτρέπει στο αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων να παρακολουθεί ορισμένες παρτίδες, σε περίπτωση αναφορών σοβαρών παρενεργειών.

Διαβάστε ακόμη

Βραυρώνα: Δίωξη για ανθρωποκτονία στους γονείς του νεκρού βρέφους
Σημαντική άυξηση των θέσεων σε Πρότυπα-Πειραματικά σχολεία
Βραυρώνα: Ο πατέρας πέταξε το βρέφος στα σκουπίδια
Παιδικοί Σταθμοί: Ξεκίνησαν οι εγγραφές με voucher
Βραυρώνα: Νεογέννητο βρέφος βρέθηκε νεκρό σε σκουπίδια
Ένα 13χρονο κορίτσι ήθελε να αυτοκτονήσει επειδή την χτυπούσε ο πατέρας της

Δείτε ακόμη

Ένα μυστήριο … ζητά τη λύση του στο Μουσείο Ακρόπολης
Παιδικές χαρές στο ΚΠΙΣΝ
Το Summer Camp του STEM Education
“Μάνα, Μητέρα, Μαμά Τότε και Σήμερα” στην Εθνική Πινακοθήκη
Leirion Summer Camp
Μουσείο Κοτσανά Summer Camp 2024
Share This Post